Temiz oda, havadaki partikül sayısının belirli bir sınırın altında tutulduğu, sıcaklık, nem ve basınç farkının kontrol edildiği kapalı bir üretim veya işlem hacmidir. Temizlik seviyesi ISO 14644-1 standardına göre ISO 1 ile ISO 9 arasında sınıflandırılır; ilaç üretiminde ise GMP Ek 1 kapsamında A, B, C ve D sınıfları kullanılır. Bu sınıfların hepsinde temizliği fiilen sağlayan unsur, mahal girişine yerleştirilen H13 veya H14 sınıfı HEPA filtrelerdir.

Bu yazıda sınıf tablolarını, hava değişim sayısı gereksinimlerini, GMP karşılıklarını ve her sınıf için doğru filtre kurgusunu açıklıyoruz.

ISO 14644-1 Temiz Oda Sınıfları

ISO 14644-1 standardı, bir metreküp havada izin verilen maksimum partikül sayısını, partikül boyutuna göre tanımlar. Aşağıdaki tablo en sık kullanılan boyutlar için sınır değerleri gösterir.

Sınıf numarası her bir basamakta partikül limitinin on katına çıktığını gösterir. Yani ISO 7 bir odada, ISO 8 bir odaya göre on kat daha az partikül bulunur ve bu, filtrasyon ile hava değişim sayısı gereksinimini belirgin şekilde yükseltir.

GMP Sınıfları ve ISO 14644 Karşılığı

İlaç ve steril ürün üretiminde GMP Ek 1 dört sınıf tanımlar. GMP, ISO 14644 den farklı olarak ölçümü iki ayrı durumda zorunlu kılar: dinlenme halinde (at rest) ve çalışma halinde (in operation).

A sınıfı alanlar, steril ürünün açıkta bulunduğu kritik bölgelerdir ve burada tek yönlü (laminer) hava akışı zorunludur. Tipik akış hızı 0,36 ile 0,54 m/s aralığındadır. İlaç tesisleri için hazırladığımız çözümleri ilaç üretim tesislerinde kullanılan filtreler sayfamızda bulabilirsiniz.

Hava Değişim Sayısı (ACH) Gereksinimleri

Temiz odanın sınıfını koruyan ikinci unsur, odanın saatte kaç kez tamamen temiz havayla yenilendiğidir. Bu değere hava değişim sayısı veya ACH denir.

Bu rakamlar neden önemli? ISO 7 bir oda için 40 ACH tasarlandığında, 100 m² alan ve 3 m yükseklikteki bir mahalde saatte yaklaşık 12.000 m³ hava dolaştırılması gerekir. Bu debinin tamamı HEPA filtreden geçeceği için filtre alanı, basınç kaybı ve santral kapasitesi birlikte planlanmalıdır.

Temiz Oda Filtre Kurgusu

Temiz odalarda standart olarak üç veya dört kademeli filtrasyon uygulanır:

• 1. kademe: ISO Coarse %60-90 ön filtre, santral taze hava girişinde
• 2. kademe: ISO ePM1 %70-85 hassas filtre, santral içinde
• 3. kademe: Gerekiyorsa aktif karbon, gaz ve koku yükü için
• 4. kademe: H13 veya H14 HEPA, mahal girişinde terminal konumda

HEPA kademesinin mutlaka mahal girişinde olması gerekir. Santral içinde bırakılan bir HEPA filtre, kendisinden sonraki kanal yüzeylerinden kopan partiküllere karşı koruma sağlamaz. Terminal montaj için HEPA kutuları, fan filtre üniteleri (FFU) ve davlumbazlı HEPA filtreler kullanılır.

Jel Dolgulu Çerçeve Neden Tercih Edilir?

Temiz odalarda filtre ile kasa arasındaki sızdırmazlık, filtrenin kendi verimi kadar kritiktir. İki yöntem vardır:

• Conta tipi: poliüretan veya neopren conta ile sıkıştırma. Ekonomik, ISO 7 ve ISO 8 alanlar için yeterli.
• Jel dolgulu (gel seal): çerçeve kanalına dolan jel, kasadaki bıçak profiline oturarak sürekli ve tam sızdırmaz bir hat oluşturur. ISO 5, GMP A ve B alanlarda tercih edilir.

Jel dolgulu çözümlerimiz için HEPA filtre çeşitlerimizi inceleyebilirsiniz.

Basınç Kademelenmesi ve Akış Yönü

Temiz oda filtrasyonu yalnızca filtre seçiminden oluşmaz; odalar arası basınç farkı da sınıfın korunmasında belirleyicidir. Genel kural, temiz olandan daha az temiz olana doğru hava akışı sağlanmasıdır.

• Komşu temizlik sınıfları arasında tipik basınç farkı 10 ile 15 Pa arasındadır
• Steril alan çevresindeki hava kilitlerinde bu fark kademeli olarak korunur
• Toksik veya biyolojik risk içeren alanlarda akış yönü tersine çevrilir, oda negatif basınçta tutulur

Basınç farkı bozulduğunda, HEPA filtre ne kadar iyi olursa olsun kapı açılışlarında kirli hava mahale girer. Temiz oda uygulamalarımız için temiz odalarda kullanılan filtreler sayfamıza göz atabilirsiniz.

Devreye Alma ve Periyodik Test Gereksinimleri

Temiz odanın sınıfı yalnızca tasarımla değil, ölçümle kanıtlanır. ISO 14644-3 kapsamında yapılan testler:

Sızdırmazlık taramasının nasıl yapıldığını HEPA filtre DOP/PAO testi ve sızdırmazlık kontrolü yazımızda ayrıntılı anlattık.

Sıkça Sorulan Sorular

Temiz oda sınıfları nelerdir?

ISO 14644-1 standardına göre temiz odalar ISO 1 ile ISO 9 arasında sınıflandırılır. En sık kullanılanlar ISO 5, ISO 6, ISO 7 ve ISO 8 sınıflarıdır. İlaç üretiminde ayrıca GMP A, B, C ve D sınıfları kullanılır; GMP A sınıfı ISO 5 e, GMP D sınıfı ise dinlenme halinde ISO 8 e karşılık gelir.

Temiz odada hangi HEPA filtre sınıfı kullanılır?

ISO 8 ve GMP D alanlarda H13, ISO 7 ve GMP C alanlarda H13 veya H14, ISO 5 ile GMP A ve B alanlarda ise H14 sınıfı HEPA filtre kullanılır. Mikroelektronik ve yarı iletken üretimi gibi ISO 5 altı sınıflarda U15 ve üzeri ULPA filtreler gerekir.

GMP A sınıfı ISO 14644 de hangi sınıfa karşılık gelir?

GMP A sınıfı, hem dinlenme hem çalışma halinde ISO 5 sınıfına karşılık gelir. Bu alanlarda tek yönlü laminer hava akışı zorunludur ve tipik akış hızı 0,36 ile 0,54 m/s arasındadır.

Temiz odada hava değişim sayısı kaç olmalı?

ISO 8 ve GMP D alanlarda 10-25, ISO 7 ve GMP B-C alanlarda 30-60, ISO 6 alanlarda 70-160 hava değişimi uygulanır. ISO 5 ve GMP A alanlarda ise karışık akış yerine tek yönlü akış tercih edilir ve hız kriteri esas alınır.

HEPA filtre temiz odanın neresine konur?

HEPA filtre mahal girişine, yani terminal konuma yerleştirilir. Santral içinde bırakılan HEPA filtre, kendisinden sonraki kanal yüzeylerinden kopan partikülleri tutamaz. Bu nedenle HEPA kutusu, fan filtre ünitesi veya tavan difüzör kasası içinde konumlandırılması gerekir.

Temiz Oda Projenizde Yanınızdayız

Safe Air Filtrasyon olarak temiz oda projelerinde ön filtreden ULPA sınıfına kadar tüm kademeleri kendi tesisimizde üretiyor, jel dolgulu ve contalı çerçeve seçenekleriyle proje ölçülerine uygun HEPA filtreler hazırlıyoruz. Sınıf belirleme, filtre kurgusu ve test planlaması için bizimle iletişime geçebilir, tüm ürün grubumuzu ürünler sayfamızda inceleyebilirsiniz.